| 产品名称 | 肌电图诱发电位仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由主机、附件、计算机(以下简称辅机)及软件(版本号：5.0)、监视器、显示器和打印机设备组成。其中主机包括信号通道、声刺激器、光刺激器、电流刺激器、刺激触发器等部件，附件包括手持电极、鞍形电极、指环电极、桥型电极、心电电极(采用具有有效医疗器械注册证的产品)、肌电针(采用具有有效医疗器械注册证的产品)、肌电针缆、双芯极缆、无关极缆、耳机、闪光器、笔形电极。申报产品有四种配置，详细请见下表：配置编号 信号通道数 电流刺激器承载部件C1 4 双路 台车C2 4单路 台车C3 2 单路 台车C4 2单路 工作台主要技术指标：电压灵敏度：0.05μV/div到10mV/div分档控制，误差：≤±5%；最大Click声强：125～135dB(SPL峰值)；光刺激器：LED闪光器照度：20Lux～55Lux；电流刺激器：最大脉冲强度：100mA±5%；最大脉冲宽度：1ms±5%；刺激触发器：最高触发频率：70Hz±5%。产品的主要元器件信息请见附件。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品供医疗机构作肌电图、神经电图和视听体感诱发电位检查。 |
| 型号规格 | NDI-094型，(四种配置：C1、C2、C3、C4) |
| 注册证编号 | 沪食药监械准字2014第2211365号 |
| 注册人名称 | 上海海神医疗电子仪器有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市杨浦区控江路1555号A座103室A-5 |
| 生产地址 | 上海市杨浦区松花江路251弄3号201、503室 |
| 批准日期 | 2014-09-17 |
| 有效期至 | 2019-09-16 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
国产器械智能分析
国产器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
