| 产品名称 | 肌电图与诱发电位仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本仪器是一个由硬件和软件，硬件有电脑主机、显示器、打印机、音箱、隔离变压器、主控盒电源、主控盒(1---4个)、音视频刺激盒、电流刺激盒、眼罩、视觉刺激用显示器、耳机、台车、信号采集电极、刺激电极；软件版本号：Version1.0。主要技术指标：一、生理电放大盒参数1、显示灵敏度：0.05μV/div～20000μV/div分档控制。2、幅频特性：0.2Hz～10kHz，0.2Hz～≤0.5Hz电压测量误差+10%～-50%，＞0.5Hz～10kHz电压测量误差+5%～-30%；3、扫描速度测量误差：1ms/div～5000ms/div时：误≤±10%；4、共模抑制比：≥110dB；5、输入阻抗：≥1000 MΩ；6、噪声电压：≤0.4μV(rms)；二、电流刺激盒参数1、最大电流脉冲输出强度：100mA，0mA～4mA时步长为0.01mA；误差≤±10%；2、脉冲输出频率：0.1Hz～120Hz，误差≤±10%；3、靶脉冲宽度误差：50μS～1000μS时：误差≤±10%；三、音视频刺激盒参数1、最大短声强： ≥130dB；最大纯音声强：≥120dB；最大白噪声声强：≥100dB；2、棋盘格图像、横条格图像、竖条格图像；四、功能检测数据采集(程序)功能、系统设置(程序)功能、文件管理(程序)功能、数据回放(程序)功能、用户自定义图片刺激模式功能。主要元器件信息请见附件。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于肌电图监测、神经电图(包括运动神经传导速度、感觉神经传导速度、多阶段神经传导、重复电刺激、皮肤交感反应、瞬目反射、F波、H反射)、听觉/视觉/体感诱发电位和事件相关电位的辅助检查。 |
| 型号规格 | NeuroCare-C、NeuroCare-D、NeuroCare-E |
| 注册证编号 | 沪食药监械准字2014第2211199号 |
| 注册人名称 | 上海诺诚电气有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市闵行经济技术开发区南沙路68号 |
| 生产地址 | 上海市闵行经济技术开发区南沙路68号 |
| 批准日期 | 2014-07-25 |
| 有效期至 | 2019-07-24 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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