| 产品名称 | 膀胱碎石镜 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由内窥镜及附件组成；PS-1型、PS-1A型附件由大力碎石钳、鞘套及闭孔器、吸引器和光缆组成；PS-2型附件由锯齿碎石钳、闭孔器、吸引器和光缆组成；PS-3型附件由直管碎石钳、鞘套及闭孔器、吸引器、进、出水接门和光缆组成。 内窥镜由目镜系统、转像系统、物镜系统、导光纤维、镜体主体和光缆接口部分构成。主要性能：PS-1 PS-1A PS-2 PS-3工作长度： 302mm 302mm 302mm 302mm插入部分最大直径：4344视场角： 85° 70° 85° 65°视向角： 70° 70° 70° 12°视场中心分辨力： 2.00C/(°) 1.60C/(°)2.00C/(°) 2.97C/(°)有效景深范围： 5～100mm 5～100mm 500mm 3～50mm膀胱碎石镜与医用电气设备互连使用的安全要求应符合GB9706.1、GB 9706.19规定的要求。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于在内窥镜直视下的对20mm以下的膀胱结石机械手动碎石及取石。 |
| 型号规格 | PS-1、PS-1A、PS-2、 PS-3型 |
| 注册证编号 | 辽食药监械准字2014第2220107号 |
| 注册人名称 | 沈阳沈大内窥镜有限公司 |
| 生产地址 | 沈阳市大东区合作街123号 |
| 批准日期 | 2014-05-14 |
| 有效期至 | 2018-05-13 |
| 编码代号2018 | 22临床检验器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 024-88908788 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 |
纤维内窥镜（第二类）注册技术指导原则（2017年修订版） 硬管内窥镜（第二类）注册技术审查指导原则（2017年修订版） 硬性光学内窥镜（有创类）注册技术审查指导原则 |
| 相关标准 |
YY/T 0068.3-2008 医用内窥镜 硬性内窥镜 第3部分：标签和随附资料 YY/T 1028-2008 纤维上消化道内窥镜 YY 0068.4-2009 医用内窥镜 硬性内窥镜 第4部分：基本要求 YY/T 0283-2007 纤维大肠内窥镜 YY/T 0068.2-2008 医用内窥镜 硬性内窥镜 第2部分：机械性能及测试方法 YY 0068.1-2008 医用内窥镜 硬性内窥镜 第1部分：光学性能及测试方法 GB 9706.19-2000 医用电气设备 第2部分：内窥镜设备安全要求 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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