| 产品名称 | 电子控制镇痛泵 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由动力装置、贮液装置、药液过滤装置、出液装置、功能显示装置、线控开关、外壳和电池组成。贮液装置、药液过滤装置、出液装置为一次性使用,动力装置可重复使用10次。 |
| 适用范围/预期用途 | 临床用于术后及疼痛病人止痛用。不能用于肌肉注射。输液途径：静脉和硬脊膜外腔。 |
| 型号规格 | CP-E100-Ⅰ-F、CP-E200-Ⅰ-F、CP-E275-Ⅰ-F |
| 注册证编号 | 国食药监械准字2014第3210693号 |
| 注册人名称 | 浙江苏嘉医疗器械股份有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省嘉兴市经济开发区振兴路168号 |
| 生产地址 | 浙江省嘉兴市经济开发区振兴路168号 |
| 备注 | 1、开展上市后临床跟踪工作，应详细说明用于输注液体的临床使用情况，包括输液的途径、临床使用效果、有无发生软件出错、人为因素(包括但不限于使用错误)、元器件破损、电池故障、警报故障、输液过量以及输液不足等不良事件。2、说明使用过程中的副作用以及采取的措施及结果，详述临床使用中的所有不良事件投诉发生情况并提交统计数据，提交对不良事件、投诉原因分析与处理情况(包括措施、效果以及对市场再用产品采取的措施)。3、以上资料应形成正式文件并在重新注册时提交 |
| 批准日期 | 2014-04-29 |
| 有效期至 | 2018-04-28 |
| 编码代号2018 | 21医用软件 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 0573-82222666 |
| 网址 | 暂无权限 |
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