| 产品名称 | 腔镜直线型切割吻合器及钉匣 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品为一次性使用无菌医疗器械，吻合器和钉匣分别单独包装并灭菌。吻合器由枪管、击发扳机、旋转头、保险扳机、手柄、复位帽组成；钉匣由钉砧、钉仓、钉仓座、钉匣外套管组成。钛钉：TA2；钉砧：06Cr19Ni10、05Cr17Ni4Cu4Nb；钉仓：尼龙；钉匣外套管：06Cr19Ni10；枪管：尼龙。主要技术指标：1、吻合器与钉匣应能顺利地装载和卸载；各移动部位应能轻松推动，不得有卡住、松动现象；2、吻合器的保险机构开闭应灵活，使用应安全可靠。扳机复位弹簧应有足够的弹性，当松开扳机时，扳机应能顺利复位；3、吻合后的吻合口应能承受不小于3.6×103Pa压强，在15s内漏水不超过10滴；4、切割刀片的硬度应不低于377HV0.2；5、吻合器外露金属表面粗糙度Ra≤0.8μm；6、吻合器及钉匣应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品供医疗机构用于开放或腔镜下肺、胃、肠组织的切除、横断和吻合。 |
| 型号规格 | 吻合器：F12S、F12M、F12L；钉匣： FDU 45W、FDU 45B、FDU 45G、FDU 60B、FDU 60G。 |
| 注册证编号 | 沪食药监械准字2014第2080506号 |
| 注册人名称 | 上海逸思医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市张江高科技园区蔡伦路1690号2号楼103室 |
| 生产地址 | 上海市浦东新区张江高科技产业东区瑞庆路528号10幢乙号1层及瑞庆路528号6幢5层506号 |
| 备注 | 不可用于切除、横断和吻合肝实质组织(肝脏血管系统和胆道系统)、胰腺、肾脏和脾脏。 |
| 批准日期 | 2014-03-27 |
| 有效期至 | 2018-03-27 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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