| 产品名称 | 温度和脉搏血氧仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要由主机、数据延长线、脉搏血氧探头和温度探头组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于无创检测人体动脉血氧饱和度、脉率和人体温度。 |
| 型号规格 | AM-801、AM-805、AM-806(配套附件：S0162D-S、W0024C、S0177AM-L、AM-001) |
| 注册证编号 | 粤食药监械准字2013第2211295号 |
| 注册人名称 | 深圳市美的连电子科技有限公司 |
| 生产地址 | 深圳市宝安区大浪街道华旺路华富工业园第2栋厂房(1-3层) |
| 批准日期 | 2013-11-25 |
| 有效期至 | 2017-11-24 |
| 编码代号2018 | 21医用软件 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0755-61568827; 13554834600;0755-61120299;0755-61120199;4000580755;13148820509 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 |
移动心电房颤检测产品注册审查指导原则（2023年第26号） 脉搏血氧仪设备临床评价技术指导原则 无创血糖监测产品注册审查指导原则（2023年第42号） 脉搏血氧仪注册技术审查指导原则（2017年修订版） |
| 相关标准 |
YY 9706.240-2021 医用电气设备 第2-40部分：肌电及诱发反应设备的基本安全和基本性能专用要求 YY 9706.261-2023 医用电气设备 第2-61部分:脉搏血氧设备的基本安全和基本性能专用要求 YY 0784-2010 医用电气设备 医用脉搏血氧仪设备基本安全和主要性能专用要求 YY 0782-2010 医用电气设备 第2-51部分：记录和分析型单道和多道心电图机安全和基本性能专用要求 GB/T 21416-2008 医用电子体温计 YY 0885-2013 医用电气设备 第2部分：动态心电图系统安全和基本性能专用要求 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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