| 产品名称 | 手动轮椅车 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 简便手动轮椅车和功能手动轮椅车主要由车架、交叉管、座背垫、扶手、扶手垫、护板、弯腿、脚踏板、前轮、前叉、后轮、手扶圈、手握把、刹车组成。座厕手动轮椅车主要由车架、交叉管、座背垫、座厕桶/箱、扶手、扶手垫、护板、弯腿、脚踏板、前轮、前叉、后轮、手扶圈、手握把、刹车组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于行动困难的残疾人、病人和年老体弱者做代步工具。 |
| 型号规格 | 简便手动轮椅车用手直接驱动后轮式：KY809ABHJLY、KY809、KY809Y、KY802、KY871、KY873、KY875、KY868、KY874、KY874B、KY874A、KY876、KY868L、KY864LJ、KY874LAH、KY869LA、KY874L、LY861LAJ、KY872LJ、KY873LA、KY874Y、KY864LY。由陪伴者驱动式：KY870ABJ、KY867LBH、KY863LAJ、KY865LBJ、KY870LBJ、KY871LBJ。功能手动轮椅车:用手直接驱动后轮式：KY902C、KY901、KY903B、KY972B、KY983、KY909B、KY908A、KY980A、KY951B、KY974、KY903RB、KY981L、KY983L、KY908LAX、KY908LAH、KY909LAH、KY975LAH、KY980LA、KY980LA－35、KY903LACX、KY903LB、KY953LQXC、KY953LQX、KY950LBQ、KY952LQC、KY988LA 由陪伴者驱动式：KY957、KY984LJ、KY907LABJ、KY982、KY973LAH、KY959LC、KY958LAC座厕手动轮椅车: KY605C、KY609、KY608、KY683Q、KY681、KY681C、KY601Y、KY608L、KY607 |
| 注册证编号 | 粤食药监械准字2009第2560594号 |
| 注册人名称 | 广东凯洋医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 佛山市南海区大沥颜峰福胜岗(二村工业区) |
| 生产地址 | 佛山市南海区大沥颜峰福胜岗(二村工业区) |
| 批准日期 | 2009-09-24 |
| 有效期至 | 2013-09-24 |
| 编码代号 | 6856病房护理设备及器具 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 18988545159; 13928259538;17620605131;13590689522;0757-85502635;0757-85590363;0757-85583538 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 |
电动轮椅车注册技术审查指导原则 手动轮椅车注册技术审查指导原则 |
| 相关标准 |
质量和转向空间的测定 加速度和减速度的测定 GB/T 18029.7-2009 轮椅车第7部分：座位和车轮尺寸的测量 代偿或缓解用医用机器人的基本安全和基本性能专用要求 GB/T 18029.1-2008 轮椅车第1部分：静态稳定性的测定 GB/T 29634-2013 电动轮椅车用永磁直流齿轮减速电动机构通用技术条件 GB/T 18029.2-2009 轮椅车第2部分：电动轮椅车动态稳定性的测定 GB/T 12996-2012 电动轮椅车 GB/T 18029.4-2009 轮椅车第4部分：电动轮椅车和电动代步车理论能耗的测定 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
国产器械智能分析
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