| 产品名称 | 羟基磷灰石涂层人工髋关节 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由髋臼、髋臼螺钉、内球头、单极头、双极头、股骨柄组成，双极头和髋臼由外杯和内衬组成。髋臼外杯和髋臼螺钉由符合GB/T 13810标准规定的TC4钛合金材料制成；内球头、单极头、双极头外杯和股骨柄由符合YY0117.3标准规定的铸造钴铬钼合金材料制成；髋臼内衬和双极头内衬由符合GB/T19701.2标准规定的2型超高分子量聚乙烯材料制成；股骨柄近端、髋臼外杯外表面为符合ISO 13779.2标准规定的羟基磷灰石涂层。灭菌和非灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 做为非骨水泥型髋关节假体使用，适用于髋关节置换。 |
| 注册证编号 | 国食药监械准字2014第3461192号 |
| 注册人名称 | 北京百慕航材高科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市海淀区永翔北路5号 |
| 生产地址 | 北京市海淀区环山村 |
| 批准日期 | 2014-07-01 |
| 有效期至 | 2019-06-30 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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