| 产品名称 | 腹腔镜手术剪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 手术剪分为单开式直剪和弯剪。 手术剪分别由剪刃、剪身和剪柄构成。 主要性能： 手术剪外表应无锋棱、毛刺、砂眼、裂纹，闭合后二片头端应彼此遮盖且无过头现象。手术剪刃口不应有崩刃，在闭合或打开时不应有咬口、卡住现象。手术剪的鳃部铆钉应固定牢固，当闭合或打开时不得松动或跟动。手术剪开闭应灵活，刃口接触点在不小于距头端三分之二刃口的长度处。手术剪剪切应顺利，不应有明显变形、裂纹现象；试验材料切边应整齐，不应有撕裂现象。 手术剪外表面的耐腐蚀性能应达到YY/T0149-2006沸水试验法b级的规定。手术剪的外表面可制成有光亮或无光亮，其外表面粗糙度Ra之值，有光亮应不大于0.4μm，无光亮应不大于0.8μm；内刃面不大于0.8μm；腮部内表面不大于1.6μm。手术剪的剪刃应经热处理，其硬度为47HRC～57HRC。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品供腹腔镜微创手术中，用于对病变组织及器官进行剪切。 |
| 型号规格 | B5301A、B5302B 型 |
| 注册证编号 | 辽食药监械准字2013第2220204号 |
| 注册人名称 | 沈阳沈大内窥镜有限公司 |
| 生产地址 | 沈阳市大东区合作街123号 |
| 批准日期 | 2013-12-06 |
| 有效期至 | 2017-12-05 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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