| 产品名称 | 数字医用X射线影像设备(商品名：Venu1717M) |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由平板探测器主机、控制盒、iRayDR图像处理软件(版本：1.0.3V)、计算机系统和相应功能附件(千兆网卡、复合通讯电缆、RS232通用串行电缆、千兆网线、高压发生器控制线、电源线、接地线)组成。主要技术指标：1、最小可检测剂量：＜100nGy；2、空间分辨率：不低于3.4lp/mm；3、低对比度分辨率：应优于0.0055(测量时空气比释动能为50μGy)；4、影像均匀性：采样点的灰度值标准差R与灰度值均值应≤2.2%；5、有效入射野尺寸：43.0cm×43.0cm，实际有效视野尺寸应大于标称值的9 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品与X射线机配合使用，供医疗机构对人体进行静态数字化X射线摄影成像。 |
| 型号规格 | FPD1M |
| 注册证编号 | 沪食药监械准字2013第2311897号 |
| 注册人名称 | 上海奕瑞光电子科技有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市浦东张江东区医疗器械园瑞庆路590号9幢2层202室 |
| 生产地址 | 上海市浦东张江东区医疗器械园瑞庆路590号9幢2层202室 |
| 备注 | 组成数字化X射线摄影系统后应进行验证，以保证安全有效。 |
| 批准日期 | 2013-12-17 |
| 有效期至 | 2017-12-16 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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