| 产品名称 |
B型超声诊断仪
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| 结构及组成/主要组成成分 |
产品主要由主机、14寸黑白显示器、3.5MHz电子凸阵探头(R＝60)组成，可选配6.5MHz电子微凸阵探头(R＝13)结构形式为推车式，扫描方式为电子扫描。
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| 适用范围/预期用途 |
该产品主要适用于人体肝、胆、脾、肾、胰腺、膀胱、子宫等脏器及妇科中查孕、查环的检查、诊断。
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| 型号规格 |
XF2000
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| 注册证编号 |
川食药监械准字2011第2230003号
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| 注册人名称 |
绵阳市先锋医疗器械有限公司
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| 注册人住所 |
绵阳市高新技术开发区普明南路东段95号2幢2层B面
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| 批准日期 |
2011-01-06
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| 有效期至 |
2015-01-05
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| 编码代号 |
6823医用超声仪器及有关设备
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| 管理分类 |
Ⅱ
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| 企业联系电话 |
0816-2531598; 0816-2545237
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| 网址 |
暂无权限
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| 指导原则 |
影像型超声诊断设备（第三类）技术审查指导原则（2015年修订版）
影像型超声诊断设备新技术注册技术审查指导原则
影像型超声诊断设备（第二类）注册技术审查指导原则
膀胱超声扫描仪注册审查指导原则（2023年第22号）
影像型超声诊断设备同品种临床评价技术审查指导原则（2021年第2号）
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| 相关标准 |
YY/T 0643-2008 超声脉冲回波诊断设备性能测试方法
YY/T 1521-2017 超声弹性仿组织体模的技术要求
GB/T 15214-2008 超声诊断设备可靠性试验要求和方法
YY/T 0703-2008 超声实时脉冲回波系统性能试验方法
GB/T 15261-2008 超声仿组织材料声学特性的测量方法
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YY/T 1084-2015 医用超声诊断设备声输出功率的测量方法
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