| 产品名称 | 体外冲击波碎石机 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为液电式冲击波碎石机,由机架、冲击波发生器、电极、治疗床、电气系统、供排水系统、控制系统组成。辅助结构为医用超声测位装置(医用超声测位装置为用户自行配置，要求见产品标准)。冲击波发生器工作电压范围:3.5kV～6.5kV连续可调;聚焦点冲击波压缩声压峰值20MPa～50MPa，膨胀声压峰值≤８MPa;压力脉冲宽度≤1μs;压力脉冲上升时间≤0.5μs;冲击波聚焦体大小:径向半径≤7mm,轴向上、下距离均≤12.5mm;压力脉冲焦点至压力脉冲发生器端口平面距离≥135mm,压力脉冲焦点与目标标记对应点 |
| 适用范围/预期用途 | 临床用于泌尿系碎石。 |
| 型号规格 | CS-2000A |
| 注册证编号 | 国食药监械准字2013第3211735号 |
| 注册人名称 | 苏州市锡鑫医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州市吴中区枫津路28号 |
| 生产地址 | 苏州市吴中区枫津路28号 |
| 批准日期 | 2013-10-29 |
| 有效期至 | 2017-10-28 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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