| 产品名称 | 一次性使用无菌注射器用活塞 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品为单一的独立部件。主要性能：硬度(邵尔A型)：57~65；压缩永久变形≤40%；70℃×72h老化后，拉伸强度变化率，扯断伸长变化率±20%；可萃取金属含量：活塞浸取液中铅、锌、锡、铁重金属的总重量≤5ug/mL，镉的含量≤0.1ug/mL；酸碱度：活塞浸取液的pH值与同批空白对照液相比，pH值之差≤1.0；易氧化物：20mL活塞浸取液与等体积的同批空白对照液相比，消耗0.002mol/L高锰酸钾溶液的体积之差应≤0.4mL；活塞材料应无致热原，活塞溶血率≤5%，无全身急性毒性。 |
| 适用范围/预期用途 | 供三件式结构的一次性和自毁式无菌注射器配套使用。 |
| 型号规格 | 1ml; 3ml; 5ml; 10ml |
| 注册证编号 | 国食药监械准字2013第3150578号 |
| 注册人名称 | 广州禾亿硅橡胶有限公司 |
| 注册人住所 | 广州市黄埔区南岗街沙步工业村第十八幢厂房 |
| 生产地址 | 广州市黄埔区南岗街沙步工业村第十八幢厂房 |
| 批准日期 | 2013-04-17 |
| 有效期至 | 2017-04-16 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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