| 产品名称 | 支气管电子内窥镜 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为手持式直视型电子内窥镜，由头端部、插入部、导光插头部和操作部组成。主要技术参数：1.头端部外径：ф5.8mm;2.主软管外径：ф5.7mm;3.工作长度：530mm;4.钳孔直径：ф2.0mm;5.分辨率：≥5.0 lp/mm;6.视场角：100°;7.照度：不低于3000Lx;8.景深：3- 50mm;9.弯角：上160°下130°;10.吸引量：不得小于250ml/min。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于对气管、支气管进行检查、诊断和治疗用。 |
| 型号规格 | VME-6B |
| 注册证编号 | 国食药监械准字2011第3220264号 |
| 注册人名称 | 上海澳华光电内窥镜有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市松江区申港路660号 |
| 生产地址 | 上海市松江区申港路660号 |
| 批准日期 | 2011-02-25 |
| 有效期至 | 2015-02-24 |
| 编码代号2018 | 22临床检验器械 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 021-54303731; 021-67681015;4009210114;021-67681016-200 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 |
电子上消化道内窥镜注册技术审查指导原则（2020年第87号） 电子内窥镜同品种临床评价注册审查指导原则（2023年第35号） |
| 相关标准 |
YY/T 0070-2018 食管窥镜 乙状结肠窥镜 YY/T 0922-2014 医用内窥镜 内窥镜附件 镜桥 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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