| 产品名称 | 上消化道电子内窥镜 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由电子镜、仪器车及附件三部分组成。附件包括：活体组织采样钳、细胞刷、清洗刷、咬口圈、插钳口密封阀、水/气按钮密封圈、测漏器。性能：视场角100°(允差-10%，上限不计)；弯曲角度：上:150°，下、左、右各90°(允差-10%，上限不计)；分辨率应≥7.43lp/mm(L=10mm)；电子镜主软管外径φ9.8mm(允差+10%，下限不计)。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品与光源一体机、内窥镜图像控制中心配套，临床适用于对患者上消化道的检查、诊断和治疗；与电脑、打印机、录像机配套还可进行图像处理、打印和手术过程的录像。 |
| 型号规格 | SD-100A型 |
| 注册证编号 | 国食药监械准字2008第3220791号 |
| 注册人名称 | 杭州好克光电仪器有限公司 |
| 注册人住所 | 杭州市萧山区所前镇新达路9号 |
| 生产地址 | 杭州市萧山区所前镇新达路9号 |
| 批准日期 | 2008-06-20 |
| 有效期至 | 2012-06-19 |
| 编码代号2018 | 22临床检验器械 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 0571-22811811; 0571-22811626;15968182228;0571-22811826;0571-22811228 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 |
电子上消化道内窥镜注册技术审查指导原则（2020年第87号） 电子内窥镜同品种临床评价注册审查指导原则（2023年第35号） |
| 相关标准 |
YY/T 0070-2018 食管窥镜 乙状结肠窥镜 YY/T 0922-2014 医用内窥镜 内窥镜附件 镜桥 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
国产器械智能分析
国产器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
