| 产品名称 | 热化疗灌注机 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品主要由加热、测温、控温系统和计算机操作系统组成。液体流量：RHL-2000A型：0～600ml/min可调，误差±10ml/min；RHL-2000B型：0～1000ml/min可调，误差±10ml/min。测温精度：±0.1℃；控温精度：±0.1℃；治疗时间：在15min～150min内分档可调，满量程误差±5s。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品仅适用于人体腹腔转移癌，行腹腔热灌注化疗。包括来自胃肠道腺癌、结直肠癌、卵巢癌、腹膜间皮瘤等。可合并用于术中，以及术后腹腔广泛性转移癌。禁忌症：有凝血功能障碍者；有严重心肺功能障碍者；有严重脑血管功能障碍者；肝肾功能异常，不能耐受化疗者；白细胞、血小板或血色素指标低下，不能耐受化疗者；全身恶液质患者。胸腔禁用。 |
| 型号规格 | RHL-2000A、RHL-2000B |
| 注册证编号 | 国食药监械准字2009第3210885号 |
| 注册人名称 | 吉林省迈达医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 长春市高新开发区火炬路1239号 |
| 生产地址 | 长春市高新开发区火炬路1239号 |
| 批准日期 | 2009-11-23 |
| 有效期至 | 2013-11-22 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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