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产品名称 膀胱碎石镜
结构及组成/主要组成成分 本产品由内窥镜,碎石钳,鞘套及闭孔器,光缆和吸引器组成。 PS-1 PS-1A PS-2 PS-3 插入部外径周长(Fr): 24 21 24 25 视向角: 70° 70°70° 12° 视场角: 55° 85° 55° 55° 镜管外径:3 4 4 4 分辨率: 9LP/mm 9LP/mm 9LP/mm 9LP/mm 放大倍率: >1x >1x >1x >1x 与医用电器设备互连使用的安全要应全项符合GB9706.1-2007和GB9706.19-2000的要求。
适用范围/预期用途 该产品适用于对20㎜以下直视下,膀胱结石的机械手动碎石及取石。
型号规格 PS-1、PS-1A、PS-2、PS-3型
注册证编号 辽食药监械准字2010第2220057号
注册人名称 沈阳沈大内窥镜有限公司
注册人住所 沈阳市和平区三好街35号
生产地址 沈阳市大东区合作街123号
批准日期 2010-06-09
有效期至 2014-06-08
编码代号2018 22临床检验器械
管理分类
企业联系电话 024-88908788
网址 暂无权限
指导原则 纤维内窥镜(第二类)注册技术指导原则(2017年修订版)
硬管内窥镜(第二类)注册技术审查指导原则(2017年修订版)
硬性光学内窥镜(有创类)注册技术审查指导原则
相关标准 YY/T 0068.3-2008 医用内窥镜 硬性内窥镜 第3部分:标签和随附资料
YY/T 1028-2008 纤维上消化道内窥镜
YY 0068.4-2009 医用内窥镜 硬性内窥镜 第4部分:基本要求
YY/T 0283-2007 纤维大肠内窥镜
YY/T 0068.2-2008 医用内窥镜 硬性内窥镜 第2部分:机械性能及测试方法
YY 0068.1-2008 医用内窥镜 硬性内窥镜 第1部分:光学性能及测试方法
GB 9706.19-2000 医用电气设备 第2部分:内窥镜设备安全要求
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共性问题 座谈会|医疗器械共性问题答疑
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数据更新时间:2024-11-21
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