| 产品名称 | 一次性使用配药用注射器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由外套、芯杆、胶塞和配药针组成。外套采用PP(聚丙烯)材料制成、芯杆采用PP(聚丙烯)或PE(聚乙烯)材料制成，胶塞采用天然橡胶制成，采用的润滑剂为符合《药典》要求的二甲硅油，配药针采用有医疗器械注册证的产品。产品生物性能(无菌、无热原)，产品的化学性能(可萃取金属含量、酸碱度、易氧化物、环氧乙烷残留量)应符合注册产品标准的要求。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品适用于临床抽取或配制药液。 |
| 型号规格 | 10ml、20ml、30ml、50ml,(配药针型号见附表) |
| 注册证编号 | 浙食药监械准字2014第2150831号 |
| 注册人名称 | 杭州龙德医用器械有限公司 |
| 生产地址 | 杭州钱江经济开发区顺风路510号1-5幢 |
| 批准日期 | 2014-09-01 |
| 有效期至 | 2019-08-31 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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