| 产品名称 | 一次性使用无菌导尿管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由导尿腔、球囊、排出孔、单向阀等组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床医疗泌尿内外科及妇产科导尿、引流、注药之用。 |
| 型号规格 | 单腔、双腔、多腔 |
| 注册证编号 | 粤食药监械准字2009第2660491号 |
| 注册人名称 | 广东高迅医用导管有限公司 |
| 注册人住所 | 湛江市人民大道中28号 |
| 生产地址 | 广州高新技术产业开发区科学城金峰园路厂区内 |
| 批准日期 | 2009-08-10 |
| 有效期至 | 2013-08-10 |
| 编码代号 | 6866医用高分子材料及制品 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 020-22211555; 020-22211134;020-22211852 |
| 指导原则 | 一次性使用无菌导尿管注册技术审查指导原则（2018年修订） |
| 相关标准 |
YY/T 0325-2022 一次性使用无菌导尿管 YY/T 1848-2022 一次性使用输尿管封堵导管 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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