| 产品名称 | 膨体聚四氟乙烯人工血管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由聚四氟乙烯分散树脂经糊膏挤压、拉伸加工而成。外壁用膨体聚四氟乙烯膜或和聚全氟乙丙烯环增强。分为无外支撑环和有外支撑环两种。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于替代因血管狭窄、闭塞、肿瘤、外伤引起的病变血管。 |
| 注册证编号 | 国食药监械准字2005第3070054号 |
| 注册人名称 | 上海索康医用材料有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市浦东新区中心路25号 |
| 生产地址 | 上海市浦东新区中心路25号 |
| 批准日期 | 2005-09-02 |
| 有效期至 | 2007-09-02 |
| 编码代号2018 | 07医用诊察和监护器械 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 021-66082766; 13918937459;021-58579566;021-65191748 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 相关标准 | YY/T 1859-2022 动物源性心血管植入物抗钙化评价 大鼠皮下植入试验 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 含有输送系统或配件的无源血管植入器械，植入部件和输送系统或配件是否需要分别进行生物学评价 |
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