| 产品名称 | 自动微生物培养系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由组合箱和孵育箱组成，组合箱包括孵育单元、测量单元、混匀单元、控制单元以及工控机单元或者PC单元，孵育箱包括孵育单元、测量单元、混匀单元、控制单元。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于各级医疗卫生机构、检疫机构及科研机构通过体外培养，以检测人体血液或其他在正常条件下无菌体液中的微生物。 |
| 型号规格 | TDR-X030、TDR-X030 PLUS、TDR-X060、TDR-X060 PLUS、TDR-X060 II、TDR-X120、TDR-X120 PLUS、TDR-X120 II、TDR-X240、TDR-X240 PLUS、TDR-X360、TDR-X360 PLUS、TDR-X480、TDR-X480 PLUS、TDR-X600、TDR-X600 PLUS |
| 注册证编号 | 湘食药监械准字2014第2400184号 |
| 注册人名称 | 湖南长沙天地人生物科技有限公司 |
| 生产地址 | 长沙高新开发区桐梓坡西路229号麓华微电子研发楼3楼303、304、307、308、309号房 |
| 批准日期 | 2014-07-01 |
| 有效期至 | 2019-06-30 |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 18520868161; 0731-84762089;0731-84720958 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 相关标准 | YY/T 1531-2017 细菌生化鉴定系统 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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