| 产品名称 | 电动综合手术台 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由手术台、麻醉架1件、肩托2件、头板1件、搁手架2件、腰托2件、搁脚架2件、固定器7件、支架2件、床垫1套、控制器1件、电源线1根；带平移功能的床还带有电动推杆2件。主要技术指示：1、水平侧向摆动量不大于18mm；2、纵向摆动量不大于14mm；3、横向摆动量不大于10mm；4、手术台油泵应无渗漏现象，按规定的实验方法，历时5小时，台面下降距离不大于8mm；5、手术台在工作时，噪声不大于60dB；6、手术台平移量应为300mm±30mm。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品供医疗机构对患者实施手术时支撑患者用。 |
| 型号规格 | DYT-1、DYT-1(带平移) |
| 注册证编号 | 沪食药监械准字2013第2540785号 |
| 注册人名称 | 上海医达医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市嘉定区真南路4958号 |
| 生产地址 | 上海市松江区健鹏路108号第1排三楼、第2排三楼 |
| 批准日期 | 2013-05-07 |
| 有效期至 | 2017-05-06 |
| 编码代号 | 6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 021-67639266; 021-67639143;021-62809010;4008386813 |
| 指导原则 | 电动手术台注册技术审查指导原则（2017年修订版） |
| 相关标准 |
YY/T 1106-2008 电动手术台 YY/T 1106-2023 电动手术台 YY 9706.246-2023 医用电气设备 第2-46部分: 手术台的基本安全和基本性能专用要求 YY 0571-2013 医用电气设备 第2部分：医院电动床安全专用要求 YY 0570-2013 医用电气设备 第2部分：手术台安全专用要求 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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