| 产品名称 | 一次性使用取石球囊 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由球囊、显影环、外管、手柄、两通阀、旋紧阀和注气筒组成。主要技术指标：1、无泄漏：球囊注气后保持5分钟，直径尺寸变化不超过1.0mm；2、断裂力：外管和手柄之间的最小断裂力应不小于15N；3、导管操作性：导丝腔应通畅，无阻塞；手柄中的充液腔，注气腔应通畅，球囊能顺利充气和回抽，不应堵塞；4、产品应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 与内窥镜配合使用，用于经十二指肠内窥镜进入胆道，进行胆道取石。 |
| 型号规格 | IMD-BL-9,IMD-BL-12,IMD-BL-15,IMD-BL-18,IMD-BL-9/12/15,IMD-BL-12/15/18,IMD-BL-9-D,IMD-BL-12-D,IMD-BL-15-D,IMD-BL-18-D,IMD-BL-9/12/15-D,IMD-BL-12/15/18-D |
| 注册证编号 | 沪食药监械准字2013第2220922号(更) |
| 注册人名称 | 上海英诺伟医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市张江高科技园区爱迪生路330号101-1、301-2室 |
| 生产地址 | 上海市张江高科技园区爱迪生路330号101-1、301-2室 |
| 备注 | 企业注册地址由“上海市张江高科技园区爱迪生路330号301-2室”变更为“上海市张江高科技园区爱迪生路330号101-1、301-2室”。 |
| 批准日期 | 2014-09-28 |
| 有效期至 | 2017-06-02 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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