| 产品名称 | 数码电子阴道镜 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要由主机、显示适配器、彩色喷墨打印机、图像采集卡、照明光源、数码CCD摄像头和三点式支架组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于对妇科阴道进行检查和观察，不进入人体。 |
| 型号规格 | KY-130 |
| 注册证编号 | 粤食药监械准字2014第2220178号 |
| 注册人名称 | 广东康业医疗设备有限公司 |
| 注册人住所 | 广州市越秀区越华路116号10栋3楼 |
| 生产地址 | 广州市白云区棠溪大围三段工业区A栋502、5楼东边 |
| 批准日期 | 2014-02-17 |
| 有效期至 | 2018-02-16 |
| 编码代号2018 | 22临床检验器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 13802519991; 020-86394271;020-86394498 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 电子阴道显微镜注册技术审查指导原则 |
| 相关标准 |
YY/T 1279-2015 三维超声成像性能试验方法 YY/T 0705-2008 超声连续波多普勒系统试验方法 YY/T 0767-2009 超声彩色血流成像系统 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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