| 产品名称 | 医用防护口罩 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由两层无纺布原料、N95过滤布(夹层)制成。产品表面不得有破洞、污渍；口罩上必须配有鼻夹，鼻夹应具有可调节性；口罩带应调节方便；口罩滤料的颗粒过滤效率应不小于95%；在气体流量为85L/min情况下，口罩的吸气阻力不得超过343.2Pa(35mmH2O)；口罩沾水等级应不低于GB/T4745中的规定；经环氧乙烷灭菌的口罩，其环氧乙烷残留量应不超过10ug/g；非灭菌型口罩的微生物指标应符合GB15979中的规定；产品应无皮肤刺激反应。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品供医务人员和相关人员对经空气传播的呼吸道传染病的防护用。 |
| 型号规格 | 型号：灭菌型、非灭菌型、拱形、C形；规格：9cm×10 cm、9 cm×11 cm、10 cm×11 cm、10 cm×12 cm、11 cm×16 cm、11 cm×12 cm、11 cm×13 cm、12 cm×13 cm、12 cm×14 cm |
| 注册证编号 | 浙食药监械准字2013第2640826号 |
| 注册人名称 | 绍兴振德医用敷料有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省绍兴市越城区皋埠镇皋北工业区 |
| 生产地址 | 浙江省绍兴市皋埠镇皋马线皋北大桥以北 |
| 备注 | 企业名称由绍兴振德医用敷料有限公司变更为振德医疗用品股份有限公司;生产地址由浙江省绍兴市东湖镇小皋埠村(皋马线以东皋北大桥以北)变更为浙江省绍兴市皋埠镇皋马线皋北大桥以北;申请人根据批准变更内容，自行修订说明书和标签。 |
| 批准日期 | 2016-11-07 |
| 有效期至 | 2017-09-17 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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