| 产品名称 | 数字化医用X射线摄影系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 数字化医用X射线摄影系统由以下几部分组成：a) 高压发生器(型号：M-CABINETEPS-ETA-CXA，配置：M-CABINET EPS-ETA-CXA 50 kW)b)X射线源组件(球管：E7252X，限束器：RalcoR108/F)c)多功能支架(摄影床：PatientTable WithDigital Bucky，胸片架：WallStand With DigitalBucky，球管立柱：TUBE STANDPrimaryDiagnost)d)图像处理系统(包含计算机、显示器、键盘和鼠标 |
| 适用范围/预期用途 | 用于胸部、腹部、骨骼与软组织等全身各部位普通摄影检查(不适用于乳腺摄影和牙科摄影)。 |
| 型号规格 | PrimaryDiagnost DR GT |
| 注册证编号 | 苏食药监械准字2014第2300894号 |
| 注册人名称 | 飞利浦医疗(苏州)有限公司 |
| 生产地址 | 苏州工业园区钟园路258号 |
| 批准日期 | 2014-07-07 |
| 有效期至 | 2019-07-06 |
| 编码代号 | 6830医用X射线设备 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0512-67336833; 0512-67336700;0512-67336606 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 |
含儿科应用的医用诊断X射线设备注册审查指导原则（2021年第104号） X射线诊断设备（第二类）注册技术审查指导原则（2016年修订版） 医用X射线诊断设备（第三类）注册技术审查指导原则（2016年修订版） |
| 相关标准 |
YY/T 0291-2016 医用X射线设备环境要求及试验方法 YY/T 0481-2016 医用诊断X射线设备 测定特性用辐射条件 YY/T 1821-2022 X射线计算机体层摄影设备体型特异性剂量估算值计算方法 YY/T 1827.1-2022 医用电气设备 辐射剂量文件 第1部分:摄影和透视设备辐射剂量结构化报告 YY/T 1466-2016 口腔X射线数字化体层摄影设备 骨密度测定评价方法 YY/T 0347-2009 微型医用诊断X射线机专用技术条件 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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