*.*.44.54
药智数据企业版
量身打造,体验升级
立即前往
VIP免费试用申请
登录 注册
当前位置: 首页 > 国产器械 > 膀胱碎石镜 反馈纠错 帮助中心 打印
产品名称 膀胱碎石镜
结构及组成/主要组成成分 产品由内窥镜、碎石钳、镜鞘、镜桥、冲吸器、进水接头和出水接头组成。产品主要性能:内窥镜成像应清晰,视场边缘应圆整,视场内不得有影响观察的划痕、麻点及附着物等疵病;通过内窥镜观察,在工作距离20㎜处,照明光斑应充满视场,无明显的亮暗分界线;与医用电气设备互连使用的电气安全性能应符合标准附录A、B的要求。
适用范围/预期用途 供经尿道对常规膀胱结石进行机械粉碎手术用。
型号规格 DS-II型、NS-II型、SS-II型
注册证编号 浙食药监械准字2014第2220575号
注册人名称 杭州好克光电仪器有限公司
生产地址 杭州市萧山区所前镇新达路9号
批准日期 2014-06-13
有效期至 2019-06-13
编码代号2018 22临床检验器械
管理分类
企业联系电话 0571-22811811; 0571-22811626;15968182228;0571-22811826;0571-22811228
网址 暂无权限
指导原则 纤维内窥镜(第二类)注册技术指导原则(2017年修订版)
硬管内窥镜(第二类)注册技术审查指导原则(2017年修订版)
硬性光学内窥镜(有创类)注册技术审查指导原则
相关标准 YY/T 0068.3-2008 医用内窥镜 硬性内窥镜 第3部分:标签和随附资料
YY/T 1028-2008 纤维上消化道内窥镜
YY 0068.4-2009 医用内窥镜 硬性内窥镜 第4部分:基本要求
YY/T 0283-2007 纤维大肠内窥镜
YY/T 0068.2-2008 医用内窥镜 硬性内窥镜 第2部分:机械性能及测试方法
YY 0068.1-2008 医用内窥镜 硬性内窥镜 第1部分:光学性能及测试方法
GB 9706.19-2000 医用电气设备 第2部分:内窥镜设备安全要求
临床路径 详情
共性问题 座谈会|医疗器械共性问题答疑
说明书更改告知审查申请等共性问题解答
医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答
数据更新时间:2024-11-21
国产器械智能分析

国产器械智能分析

暂无权限!更多信息,升级会员权限,立即享受

扩展信息

发布