| 产品名称 | 膀胱碎石镜及配套手术器械 |
|---|---|
| 适用范围/预期用途 | 产品供经尿道对常规膀胱结石进行机械粉碎手术用。 |
| 型号规格 | SSJ型 |
| 注册证编号 | 浙食药监械准字2014第2220577号 |
| 注册人名称 | 杭州市桐庐医疗光学仪器总厂 |
| 注册人住所 | 杭州桐庐经济开发区上洋洲路2号 |
| 生产地址 | 杭州桐庐经济开发区上洋洲路2号 |
| 备注 | 注：《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》(YY0505-2012)已于201411实施，应严格贯彻执行并按照要求组织生产。2015年6月25日企业名称由杭州市桐庐医疗光学仪器总厂变更为杭州桐庐医疗光学仪器有限公司;申请人根据批准变更内容，自行修订注册产品标准、说明书和标签。变更情况：注册人名称由杭州市桐庐医疗光学仪器总厂变更为杭州桐庐医疗光学仪器有限公司。 |
| 批准日期 | 2015-06-25 |
| 有效期至 | 2019-06-12 |
| 编码代号2018 | 22临床检验器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0571-64250779; 13750856872 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 |
纤维内窥镜（第二类）注册技术指导原则（2017年修订版） 硬管内窥镜（第二类）注册技术审查指导原则（2017年修订版） 硬性光学内窥镜（有创类）注册技术审查指导原则 |
| 相关标准 |
YY/T 0068.3-2008 医用内窥镜 硬性内窥镜 第3部分：标签和随附资料 YY/T 1028-2008 纤维上消化道内窥镜 YY 0068.4-2009 医用内窥镜 硬性内窥镜 第4部分：基本要求 YY/T 0283-2007 纤维大肠内窥镜 YY/T 0068.2-2008 医用内窥镜 硬性内窥镜 第2部分：机械性能及测试方法 YY 0068.1-2008 医用内窥镜 硬性内窥镜 第1部分：光学性能及测试方法 GB 9706.19-2000 医用电气设备 第2部分：内窥镜设备安全要求 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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