| 产品名称 | 一次性使用细胞刷 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由拇指环、导管、滑动把手外鞘、钢绳、刷头组成。产品应无菌,若采用环氧乙烷灭菌,其残留量应不大于10ug/g；产品与人体接触部分应无致敏反应,无粘膜刺激反应,细胞毒性应不大于1级。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品适用于通过内窥镜在人体病灶部位提取细胞作病理分析。 |
| 注册证编号 | 浙食药监械准字2014第2220316号 |
| 注册人名称 | 安瑞医疗器械(杭州)有限公司 |
| 生产地址 | 杭州市经济技术开发区10号大街280号 |
| 批准日期 | 2014-03-18 |
| 有效期至 | 2018-03-18 |
| 编码代号2018 | 22临床检验器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 4008096118; 0571-86913333 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 腹腔镜手术器械技术审查指导原则 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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