| 产品名称 | 球囊取石导管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由联接件组件、球囊组件及充气部分组成，产品应无菌，与人体接触部分细胞毒性应不大于1级，应无致敏反应。产品若采用环氧乙烷灭菌，环氧乙烷残留量应不大于10ug/g。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品与内窥镜配合使用，用于内窥镜胆道取石，在操作同时可提供通道供导丝插入和注入造影剂。 |
| 注册证编号 | 浙食药监械准字2014第2220310号 |
| 注册人名称 | 安瑞医疗器械(杭州)有限公司 |
| 生产地址 | 杭州市经济技术开发区10号大街280号 |
| 批准日期 | 2014-03-18 |
| 有效期至 | 2018-03-18 |
| 编码代号2018 | 22临床检验器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 4008096118; 0571-86913333 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 腹腔镜手术器械技术审查指导原则 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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