| 产品名称 | 一次性使用真空采血管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用真空采血管由塑料帽、塞子、塑料试管和添加剂组成，塑料帽采用聚氯乙烯(PVC)制作。管塞采用丁基橡胶塞制作。塑料试管应采用聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)制作，添加剂符合YY0314—2007的要求。采血管具有良好的密封性；能承受3000g的离心加速度，无试管塞脱落、试管破裂等现象；试管及试管塞溶出液的重金属含量与同批空白对照液对照，铅、锌、锡、铁的总含量应≤5μg/ml，镉的含量应≤0.1μg/ml；浸取液的pH值同空白对照，pH值之差不得超过2.0。 |
| 适用范围/预期用途 | 采血管与一次性使用静脉采血针配套使用，供临床作人体静脉血样采集用，不适用于血液培养的标本用。 |
| 型号规格 | 非无菌型血清生化、血库试验管(3、4、5)ml；非无菌型快速分离血清生化管(3、4、5)ml；非无菌型血常规试验管(2、3、5)ml；非无菌型血交叉试验管(2、3、5)ml；非无菌型血沉试验管(2、3)ml；非无菌型凝血试验管(2、3)ml；非无菌型肝素钠试验管(2、3、4)ml。 |
| 注册证编号 | 浙食药监械准字2010第2410515号 |
| 注册人名称 | 温州市倍可特医疗器械有限公司 |
| 批准日期 | 2010-09-25 |
| 有效期至 | 2014-09-24 |
| 编码代号 | 6841医用化验和基础设备器具 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 13588960631; 13655879668;0577-62855580 |
| 指导原则 | 一次性使用真空采血管产品注册技术审查指导原则 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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