| 产品名称 | 一次性内窥镜用软管式活组织取样钳 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由钳头、支架、钳头/牵引钢丝、管销、牵引钢管、弹簧软管、针片组成；采用符合GB/T1220-2007标准的不锈钢制成。主要技术指标：1、取样钳的钳头应光滑，刃口应完整、锐利、吻合良好；2、取样钳钳头二片张开角度应大于90°；带针取样钳钳头张开时，针尖应长于钳端；3、取样钳钳头开闭应轻松灵活；取样钳的软管绕制应紧密、平直；4、表面粗糙度：有光亮不大于0.4μm，无光亮不大于0.8μm；5、取样钳的各铆接和焊接处均应牢固，钳头部应能承受30N的轴向静态拉力；6、取样钳的耐腐蚀性能符合YY/T 0149中b |
| 适用范围/预期用途 | 产品供医疗机构用于对软性内镜钳道咬取活组织供病理分析用。 |
| 型号规格 | FJBD0710；FJBD1010；FJBD1017；FJBD1017P；FJBD1017N；FJBD1017PN；FJBD1617；FJBD1617P；FJBD1617N；FJBD1617PN；FJBD2517；FJBD2517P；FJBD2517N；FJBD2517PN；FJBD1623；FJBD1823；FJBD2123；FJBD2323；FJBD2523；FJBD1625P；FJBD1825P；FJBD2125P；FJBD2325P；FJBD2525P ；FJBD1625PN；FJBD1825PN ；FJBD2125PN ；FJBD2325PN；FJBD2525PN。 |
| 注册证编号 | 沪食药监械准字2014第2220438号 |
| 注册人名称 | 上海菲捷实业有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市松江区北松公路7459号10栋1层A部位、2层B部位 |
| 生产地址 | 上海市松江区北松公路7459号10栋1层A部位、2层B部位 |
| 批准日期 | 2014-03-18 |
| 有效期至 | 2018-03-17 |
| 编码代号2018 | 22临床检验器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 021-37779252 |
| 指导原则 |
腹腔镜手术器械技术审查指导原则 一次性使用内镜用活体取样钳注册技术审查指导原则(2019年第79号) |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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