| 产品名称 | 骨导助听器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由麦克风、放大器、骨振器、电池仓组成。主要技术指标：1、不应有中断或增益突变；不应有嘶嘶噪声、失真和异常杂声；2、可调元件的功能完好，能够起到应有的调节作用；3、电声基本参数(Skull Simulator耦合腔)： OFL90最大值：123dB～127dB(不大于+3dB)； 最大满档声增益：39dB～57dB(不大于+3dB)； 等效输入噪声级：29dB(不大于+3dB)； 额定电源电流消耗：2.0mA(≤20%)。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品须与已获医疗器械注册证的Ponto植入体配合使用，用于为听力损失患者进行听力补偿。 |
| 型号规格 | Ponto Pro Power，left、Ponto Pro Power，right、Ponto Pro，left、Ponto Pro，right、Ponto，left、Ponto，right |
| 注册证编号 | 沪食药监械准字2013第2461827号 |
| 注册人名称 | 奥迪康(上海)听力技术有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市浦东新区张江高科技园区李冰路67弄2号(C型楼) |
| 生产地址 | 上海市浦东新区张江高科技园区李冰路67弄2号(C型楼) |
| 批准日期 | 2013-12-10 |
| 有效期至 | 2017-12-09 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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