| 产品名称 | 一次性使用开创保护器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由外卡环、内卡环和保护套管组成。保护套管和内、外卡环均由医用聚氨酯制成。产品皮内反应应不大于1级，迟发型超敏反应应不大于1级，细胞毒性应不大于1级；产品应无菌，若采用环氧乙烷灭菌，其环氧乙烷残留量应不大于10ug/g。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于小切口手术及微创手术扩大切口术野，防止切口损伤，减少切口感染。 |
| 型号规格 | SS110-50、SS110-70、SS110-90、SS110-110、SS110-140、SS110-170、SS110-210、SS110-260、SS110-310 |
| 注册证编号 | 浙食药监械准字2014第2660481号 |
| 注册人名称 | 宁波胜杰康生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 宁波杭州湾新区滨海四路558号E区 |
| 生产地址 | 宁波杭州湾新区滨海四路558号E区 |
| 备注 | 1、规格型号变更：由“SC110-50，SC110-70，SC110-110，SC110-140，SC110-170，SC110-210，SC110-260，SC110-310”变更为“SS110-50、SS110-70、SS110-90、SS110-110、SS110-140、SS110-170、SS110-210、SS110-260、SS110-310”。2、产品技术要求由YZB浙4215-2014转化。申请人根据批准变更内容，自行修订说明书和标签。变更情况：1、规格型号变更：由“SC110-50， |
| 批准日期 | 2015-03-11 |
| 有效期至 | 2018-05-11 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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