| 产品名称 | 金属接骨板 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由符合GB 4234标准规定的00Cr18Ni14Mo3不锈钢材料制成。非灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品与同一系统螺钉配合，适用于四肢骨折内固定。 |
| 注册证编号 | 国械注准20153460586 |
| 注册人名称 | 天津康尔诺科技有限公司 |
| 注册人住所 | 天津市西青区西营门街怡和村 |
| 生产地址 | 天津市西青区西营门街怡和村 |
| 其他内容 | 此次重新注册,其安全性和有效性没有改变,已取得合格的检验报告,特申请产品重新注册。所提交资料顺序号:1、境内医疗器械注册申请表;2、生产企业资质证明;3、医疗器械注册证书复印件;4、产品注册检验报告;5、产品注册标准及说明;6、产品质量跟踪报告;7、产品说明书;8、生产质量体系考核(认证)的证明文件;9、变更情况说明和证明性文件;10、材料真实性自我保证声明。 |
| 备注 | 此次重新注册,其安全性和有效性没有改变,已取得合格的检验报告,特申请产品重新注册。所提交资料顺序号:1、境内医疗器械注册申请表;2、生产企业资质证明;3、医疗器械注册证书复印件;4、产品注册检验报告;5、产品注册标准及说明;6、产品质量跟踪报告;7、产品说明书;8、生产质量体系考核(认证)的证明文件;9、变更情况说明和证明性文件;10、材料真实性自我保证声明。 |
| 批准日期 | 2015-04-21 |
| 有效期至 | 2019-04-20 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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