| 产品名称 | 全自动五分类血细胞分析仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品主要结构：分析仪由机械运动、液路、光学、电子控制、软件系统组成性能：分析仪空白计数线性、分析仪可比性、分析仪白细胞分类准确性试验、分析仪重复性、携带污染率 |
| 适用范围/预期用途 | 全自动五分类血细胞分析仪是专业人员使用的体外诊断医疗设备，适用于对人类血液中有形成分进行定量分析，提供红细胞和血小板的数目以及体积分布、血红蛋白浓度、白细胞总数，并对白细胞进行五分群，为临床诊断提供依据。 |
| 型号规格 | MTB-6100、MTB-6200 |
| 注册证编号 | 吉食药监械准字2014第2400153号 |
| 注册人名称 | 长春瑞克医疗科技有限公司 |
| 生产地址 | 长春市高新技术产业开发区云河街95号5楼 |
| 批准日期 | 2014-08-14 |
| 有效期至 | 2019-08-13 |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0431-85801786; 0431-85835729;0431-85100406 |
| 指导原则 | 血细胞分析仪注册审查指导原则（2021年第104号） |
| 相关标准 |
YY/T 1150-2009 血红蛋白干化学检测系统通用技术要求 YY/T 1452-2016 干式血液细胞分析仪（离心法） YY/T 1251-2014 红细胞沉降率测定仪 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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