产品名称 | 输卵管导管 |
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结构及组成/主要组成成分 | 产品由基座和导管组成;导管采用PE材料或Pebax(全称为:嵌断聚醚酰胺树酯)材料;根据是否透X射线:分为透X线、不透X线两类。主要技术指标:输卵管导管有效长度的外表面以及外套管的表面应光滑无结点、伤痕、杂质等加工缺陷;输卵管导管末端的应圆润柔软且有一定锥度,在使用过程中减少对人体组织的损伤;流量:输卵管导管应在60S内通过≥2ml流量的液体(导管充盈条件下);连接牢固度:输卵管导管与基座连接应牢固,应能承受规定的最小断裂力的拉力,持续15S不应脱落;输卵管导管与基座连接处应密封,从接头圆锥孔内施加300 |
适用范围/预期用途 | 产品供医疗机构经患者阴道进入宫腔,对子宫间质部、输卵管进行造影、疏通治疗用。 |
型号规格 | 型号:PE型、Pebax型; 规格:F2、F3、F5、F5.5、F6、F7、F9。 |
注册证编号 | 沪食药监械准字2011第2661009号 |
注册人名称 | 上海上医康鸽医用器材有限责任公司 |
注册人住所 | 上海市普陀区同普路1196号三楼 |
生产地址 | 上海市普陀区同普路1196号 |
批准日期 | 2011-11-22 |
有效期至 | 2015-11-21 |
编码代号 | 6866医用高分子材料及制品 |
管理分类 | Ⅱ |
企业联系电话 | 021-52701804; 021-52694655;021-52701412;021-52701258 |
网址 | 暂无权限 |
指导原则 | 子宫输卵管造影球囊导管注册审查指导原则(2022年第41号) |
相关标准 | YY/T 0720-2023 一次性使用产包 通用要求 |
临床路径 | 详情 |
共性问题 |
座谈会|医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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