| 产品名称 | 输卵管导管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由基座和导管组成；导管采用PE材料或Pebax(全称为：嵌断聚醚酰胺树酯)材料；根据是否透X射线：分为透X线、不透X线两类。主要技术指标：输卵管导管有效长度的外表面以及外套管的表面应光滑无结点、伤痕、杂质等加工缺陷；输卵管导管末端的应圆润柔软且有一定锥度，在使用过程中减少对人体组织的损伤；流量：输卵管导管应在60S内通过≥2ml流量的液体(导管充盈条件下)；连接牢固度：输卵管导管与基座连接应牢固，应能承受规定的最小断裂力的拉力，持续15S不应脱落；输卵管导管与基座连接处应密封，从接头圆锥孔内施加300 |
| 适用范围/预期用途 | 产品供医疗机构经患者阴道进入宫腔，对子宫间质部、输卵管进行造影、疏通治疗用。 |
| 型号规格 | 型号：PE型、Pebax型； 规格：F2、F3、F5、F5.5、F6、F7、F9。 |
| 注册证编号 | 沪食药监械准字2011第2661009号 |
| 注册人名称 | 上海上医康鸽医用器材有限责任公司 |
| 注册人住所 | 上海市普陀区同普路1196号三楼 |
| 生产地址 | 上海市普陀区同普路1196号 |
| 批准日期 | 2011-11-22 |
| 有效期至 | 2015-11-21 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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