| 产品名称 | 一次性内窥镜用软管式活组织取样钳 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由钳头、钳头牵引钢丝、管销、支架、牵引钢管、弹簧软管组成；其中钳头采用符合GB/T1220-2007《不锈钢棒》的30Cr13材料、其他采用符合GB/T1220-2007《不锈钢棒》的12Cr18Ni9材料。主要技术指标： 1、取样钳的钳头应光滑，刃口应完整、锐利、吻合良好； 2、取样钳钳头二片张开角度应大于90°；带针取样钳钳头张开时，针尖应长于钳端；闭合时不得露出钳头； 3、取样钳钳头开闭应轻松灵活，不得有卡塞现象； 4、取样钳的各铆接和焊接处均牢固，钳头部应能承受30N的轴向静态拉力；焊接 |
| 适用范围/预期用途 | 产品供医疗机构用于通过软性内镜钳道咬取活组织供病理分析用。 |
| 型号规格 | FJBD 1017、FJBD 1617、FJBD 2517、FJBD 1623、FJBD 1823、FJBD 2123、FJBD 2323、FJBD 2523、FJBD 1625P、FJBD 1825P、FJBD 2125P、FJBD 2325P、FJBD 2525P、FJBD 1625PN、FJBD 1825PN、FJBD 2125PN、FJBD 2325PN、FJBD 2525PN |
| 注册证编号 | 沪食药监械准字2010第2221264号 |
| 注册人名称 | 上海菲捷实业有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市松江区北松公路7459号10栋1层A部位、2层B部位 |
| 生产地址 | 上海市松江区北松公路7459号10栋1层A部位、2层B部位 |
| 批准日期 | 2010-11-13 |
| 有效期至 | 2014-11-12 |
| 编码代号2018 | 22临床检验器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 021-37779252 |
| 指导原则 |
腹腔镜手术器械技术审查指导原则 一次性使用内镜用活体取样钳注册技术审查指导原则(2019年第79号) |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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