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产品名称 无线网络生理参数监测系统
结构及组成/主要组成成分 产品由无线网络生理参数监测系统软件V2.0和无线网络生理参数监测仪组成产品具有报警、数据显示、结果输出等功能;产品电气安全性能应符合注册产品标准附录A的要求。
适用范围/预期用途 产品适用于对非重症患者的心电、呼吸、血压、无创血氧生理参数进行监测。
型号规格 TE-8000Y、TE-8000Y2、TE-8000Y3、TE-8000Y4、TE-8000Y5
注册证编号 浙食药监械准字2013第2210727号
注册人名称 浙江好络维医疗技术有限公司
生产地址 杭州市西湖区西斗门路3号天堂软件园A幢7D
批准日期 2013-09-05
有效期至 2017-09-05
编码代号2018 21医用软件
管理分类
企业联系电话 0571-89938335; 0571-89938332
网址 暂无权限
指导原则 病人监护产品(第二类)注册技术审查指导原则
有创血压监护产品注册审查指导原则(2023年第41号)
相关标准 YY 1079-2008 心电监护仪→GB 9706.227-2021实施之日起废止
YY 9706.249-2023 医用电气设备 第2-49部分:多参数患者监护仪的基本安全和基本性能专用要求
YY/T 9706.110-2021 医用电气设备 第1-10部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准:生理闭环控制器开发要求
YY/T 0754-2009 有创血压监护设备用血压传输管路安全和性能专用要求
YY 0783-2010 医用电气设备 第2-34部分:有创血压监测设备的安全和基本性能专用要求
临床路径 详情
共性问题 病人监护仪等含有较多和人体接触附件的有源医疗器械,进行生物相容性评价时应关注的系列问题之一
病人监护仪等含有较多附件的有源医疗器械,消毒灭菌资料应注意的问题
病人监护仪等含有较多和人体接触附件的有源医疗器械,进行生物相容性评价时应关注的系列问题之二
监护仪等有源产品申报时,A公司的主机和B公司的耗材一起使用,是否可以以A公司的名义申报主机和耗材
座谈会|医疗器械共性问题答疑
说明书更改告知审查申请等共性问题解答
医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答
病人监护仪产品,增加新的功能参数,变更注册时是否需要进行临床试验
数据更新时间:2024-11-21
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