| 产品名称 | 一次性使用便携式输注泵 非电驱动 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用便携式输注泵非电驱动是以贮液囊的机械弹力为动力,通过限流装置的控制,以一定速度、微量、持续、均匀注射药物的医疗装置。本品由加药装置、贮液囊(弹力贮液装置)、药液过滤器、限流装置、自控给液装置、管路、开关、外圆锥接头组成。持续型(CBI)无自控给液装置，持续+自控型(CBI+PCA)有自控给液装置。给液参数为：标称流量2ml/h、3ml/h、4ml/h、5ml/h；自控给液剂量0.5ml/次;自控给液间隔时间15min。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品适用于临床微量给液治疗中持续注射药液。 |
| 型号规格 | 型号：持续型(CBI)，规格：2ml/h、3ml/h、4ml/h、5ml/h；型号：持续+自控型(CBI+PCA)，规格：2ml/h。 |
| 注册证编号 | 国食药监械准字2013第3541016号 |
| 注册人名称 | 扬州洋生医药科技有限公司; |
| 注册人住所 | 扬州市头桥镇亚达路 |
| 生产地址 | 扬州市头桥镇亚达路 |
| 批准日期 | 2013-07-08 |
| 有效期至 | 2017-07-07 |
| 编码代号 | 6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 0514-87200479 |
| 指导原则 | 一次性使用输注泵（非电驱动）注册技术审查指导原则 |
| 相关标准 |
GB 8368-2018 一次性使用输液器 重力输液式 YY/T 0929.2-2018 输液用药液过滤器 第2部分：标称孔径1.2µm药液过滤器白色念珠菌截留试验方法 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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