*.*.44.54
药智网药智汇药智通专利通咨询新闻大讲堂产业大脑医械数据行业报告 客户服务
药智数据APP
iOS下载 Android下载
药智数据企业版
量身打造，体验升级
立即前往
VIP免费试用申请
登录 注册
搜索
当前位置： 首页 > 国产器械 > 人工耳蜗Mapmanagement调试系统 反馈纠错 帮助中心 打印
产品名称 人工耳蜗Mapmanagement调试系统
结构及组成/主要组成成分 产品由硬件和软件组成，硬件部分为用于与人工耳蜗连接的适配器，软件部分为人工耳蜗调试软件(版本号：V1.0)。主要技术指标：产品参数选择范围：可选择调试电极：1～22，共22道；刺激电流量：1～255，共255级；激励次数：1～1000次，共1000种；激励间隔：200～10000毫秒，以100毫秒递增，供99档；激励模式：单极、双极、2种模式；双极参数：MP、BP、BP+1～、BP+22，共24种；刺激通道数：3～30，共28档；2、信号传输功能：设置参数管理功能单极、双极模式，对22道电极进行参数调试等
适用范围/预期用途 产品用于对本公司生产的人工耳蜗(型号：REZ-I)进行调试及数据管理。
型号规格 LST-MAP-A型
注册证编号 沪食药监械准字2011第2460572号
注册人名称 上海力声特医学科技有限公司
注册人住所 上海市普陀区怒江北路561弄6号楼1楼
生产地址 上海市普陀区怒江北路561弄6号楼1楼
备注 人工耳蜗(型号：REZ-I)已获得医疗器械三类产品注册证。
批准日期 2011-06-20
有效期至 2015-06-19
编码代号 6846植入材料和人工器官
管理分类 Ⅱ
企业联系电话 021-62640563; 13917366172;4001885133
网址 暂无权限
指导原则 人工耳蜗植入系统注册技术审查指导原则
临床路径 详情
共性问题 有源医疗器械产品技术要求中是否需要载明运输和贮存条件
如何理解有源医疗器械性能指标中“连续工作时间”
有源医疗器械的产品性能研究资料应如何提交
有源医疗器械在产品命名时应注意的问题
有源医疗器械主机包含一款外购的成熟工业模块（含软件），模块供应商不能提供完整的软件资料，该产品申报注册时应如何提交软件研究资料
有源医疗器械产品组成中通常包含台车，电磁兼容检测时是否需要检测台车
有源医疗器械临床评价，同品种对比时，是否必须对比产品在CFDA批准的技术要求？只对比关键参数，如功率、电压等是否可行
配合计算机使用的有源医疗器械，如何避免计算机配置升级导致的频繁许可变更注册
有源医疗器械组合产品是否可以免于临床评价
有源医疗器械中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注的问题有哪些
配合计算机使用的有源医疗器械，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，由于计算机配置变化频繁导致许可变更注册频繁，如何处理
确定有源医疗器械的使用期限应该考虑哪些因素？应提交哪些资料
有源设备配合软件使用，设备证书明确了配用软件版本号。软件版本升级后，设备注册证的配用软件信息可否直接更新
有源产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”应如何撰写
已注册有源产品，结构组成中的充电器输出电流发生变化，标签也相应变化，这种变化是否需要申请许可事项变更注册
有源产品申请许可事项变更增加型号，是否必须进行检测？能否由原有型号的检测报告覆盖
有源产品许可事项变更注册时电气元件不发生变化，发生其他变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检测
有源产品变更增加型号，是否必须进行检测
有源产品在进行电磁兼容检测时，是否需要连同产品组成中的无源附件一起检测
有源设备许可事项变更注册时，仅功率发生变化，注册检测是否需要做全性能检测
座谈会｜医疗器械共性问题答疑
说明书更改告知审查申请等共性问题解答
医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答
数据更新时间：2024-11-21
国产器械智能分析

国产器械智能分析

暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受

扩展信息

发布