| 产品名称 | 医用X射线平板探测器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由平板探测器主机(硫氧化钆/非晶硅)、控制盒、附件(复合通信线缆、RS232通用串行电缆、千兆网线、高压发生器控制线、电源线、接地线)、配套开发软件包(iDemo 1.0.5.2，SDK1.0.5.2)组成。主要技术指标：1、有效入射野尺寸：43cm×43cm；2、图像分辨率：3064×3072；3、最小可检测剂量：＜100nGy；4、最大线性剂量：＞60μGy，相关系数优于0.99；5、极限分辨率：≥3.4lp/mm；6、量子探测效率：DQE值满足表中规定：辐射RQA/μGy 空间频率/mm-1 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品作为部件，供给医用诊断X射线摄影系统生产企业，与医用诊断X射线摄影系统配套使用。用于被测物体成像，采集静态图像后将所成像的数据输出到处理设备。 |
| 型号规格 | FPD1M |
| 注册证编号 | 沪食药监械准字2013第2310571号 |
| 注册人名称 | 上海奕瑞光电子科技有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市张江高科技产业东区瑞庆路590号9幢2层202室 |
| 生产地址 | 上海市浦东新区瑞庆路590号7号楼202室 |
| 备注 | 产品仅作为部件提供给X射线摄影系统类整机生产企业，此类生产企业在进行系统产品注册时，需实施整机型式试验和临床试验，以保证系统的安全有效。 |
| 批准日期 | 2013-04-08 |
| 有效期至 | 2017-04-07 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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