| 产品名称 | 椎体成形系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 椎体成形系统由穿刺系统、扩张系统、扩张椎钻、引导丝、扩张系统Ⅱ、扩张系统Ⅲ、骨水泥填充系统、取活检系统和球囊组件九部分组成。其中穿刺系统由穿刺针、穿刺针套管组成;扩张系统由扩张器、扩张器套管组成;扩张系统Ⅱ由扩张器Ⅱ、扩张器套管Ⅱ组成;扩张系统Ⅲ由扩张器Ⅲ、扩张器套管Ⅲ组成;骨水泥填充系统由骨水泥填充推杆、骨水泥填充套管组成;取活检系统由取活检推杆、取活检套管组成。球囊组件采用聚氨酯、聚碳酸酯制成，显影环为Pt90/Ir10合金，其余与组件采用符合GB/T1220标准中规定的30Cr13、06Cr19Ni |
| 适用范围/预期用途 | 用于椎体压缩性骨折时,对椎体进行撑开复位及骨水泥注入的辅助工具。 |
| 注册证编号 | 国食药监械准字2014第3101746号 |
| 注册人名称 | 创生医疗器械(中国)有限公司 |
| 注册人住所 | 江苏省武进高新技术产业开发区龙门路9号 |
| 生产地址 | 江苏省武进高新技术产业开发区龙门路9号、江苏省常州市南门外牛塘镇人民西路 |
| 批准日期 | 2014-09-30 |
| 有效期至 | 2019-09-29 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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