| 产品名称 | 母亲/胎儿/病人多参数监护仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由主机和相应的功能附件：心电导联电缆、无创血压袖带、血氧传感器(血氧探头)、体温探头、三合一探头(或其分体探头：超声探头、宫缩探头、胎动按钮)组成。 |
| 型号规格 | STAR5000、STAR5000A、STAR5000B、STAR5000C、 STAR5000D、STAR5000E、STAR5000F、STAR5000H |
| 注册证编号 | 粤食药监械准字2009第2210703号 |
| 注册人名称 | 深圳市科曼医疗设备有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市南山区南油第四工业区5栋7楼 |
| 批准日期 | 2009-11-06 |
| 有效期至 | 2013-11-06 |
| 编码代号2018 | 21医用软件 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0755-26431236; 13216041501;4007009488;020-83649660 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 超声多普勒胎儿监护仪注册技术审查指导原则（2017年修订版） |
| 相关标准 |
YY/T 1481-2016 超声多普勒胎儿监护仪核查指南 YY/T 0749-2009 超声 手持探头式多普勒胎儿心率检测仪 性能要求及测量和报告方法 YY 0449-2009 超声多普勒胎儿监护仪 YY 0448-2009 超声多普勒胎儿心率仪 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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