| 产品名称 | 一次性使用无菌溶药器 带针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由一次性使用无菌溶药器与溶药针配套组成，溶药器由外套、芯杆、橡胶活塞组成，溶药针由针座、针管、护套组成。产品应无菌、无细菌内毒素。产品经环氧乙烷灭菌，环氧乙烷残留量应不大于10g/g。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于临床抽取液体后进行配药用的手动溶药器 |
| 型号规格 | 溶药器：20ml 、50ml 溶药针：1.4㎜、1.6㎜、 1.8㎜ |
| 注册证编号 | 黑食药监械准字2013第2150051号 |
| 注册人名称 | 哈尔滨丁香医疗器械有限公司 |
| 生产地址 | 哈尔滨市道里区变兴路－3号 |
| 批准日期 | 2013-05-14 |
| 有效期至 | 2017-05-14 |
| 编码代号2018 | 15患者承载器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0451-84370011; 0451-84730011;0451-84370022 |
| 指导原则 | 一次性使用配药用注射器注册技术审查指导原则（2019年第16号） |
| 相关标准 | YY/T 0821-2022 一次性使用配药用注射器 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
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