| 产品名称 | 脉搏血氧仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 脉搏血氧仪主要由电子量测装置、光学探头(内置或外置)、显示屏、按钮、外壳及电池组成(DB03500为外置探头，其他为内置探头)；外置光学探头需购买有注册证书的产品。产品主要性能：1、正常工作条件a)环境温度：5℃～45℃；b)相对湿度：15%～95%非冷凝；c)大气压力：70kPa～106kPa(25.4英寸汞柱~31.3英寸汞柱)；d)使用电源电压：DB03500:DC 6V；DB11，DB18:DC 3V；DB12:DC1.5V。2、外观与结构 2.1主机外观要求(适用于所有型号)a) 主机外观应颜 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于对血氧饱和度及脉率进行非侵入性监测。 |
| 型号规格 | DB03500、DB11、DB12、DB18 |
| 注册证编号 | 津食药监械准字2013第2210001号 |
| 注册人名称 | 达而泰（天津）实业有限公司 |
| 生产地址 | 天津港保税区海滨十五路168号 |
| 批准日期 | 2013-03-01 |
| 有效期至 | 2017-02-28 |
| 编码代号2018 | 21医用软件 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 022-25760371; 18911182849 |
| 指导原则 |
移动心电房颤检测产品注册审查指导原则（2023年第26号） 脉搏血氧仪设备临床评价技术指导原则 无创血糖监测产品注册审查指导原则（2023年第42号） 脉搏血氧仪注册技术审查指导原则（2017年修订版） |
| 相关标准 |
YY 9706.240-2021 医用电气设备 第2-40部分：肌电及诱发反应设备的基本安全和基本性能专用要求 YY 9706.261-2023 医用电气设备 第2-61部分:脉搏血氧设备的基本安全和基本性能专用要求 YY 0784-2010 医用电气设备 医用脉搏血氧仪设备基本安全和主要性能专用要求 YY 0782-2010 医用电气设备 第2-51部分：记录和分析型单道和多道心电图机安全和基本性能专用要求 GB/T 21416-2008 医用电子体温计 YY 0885-2013 医用电气设备 第2部分：动态心电图系统安全和基本性能专用要求 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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