| 产品名称 | 一次性记忆合金包皮套扎吻合器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由外环、硅橡胶垫环、内环(聚碳酸酯)三部分组成。外环由符合GB24627 -2009《医疗器械和外科植入物用镍-钛性状记忆合金加工材》的钛镍合金制作而成；硅橡胶垫环由医用硅橡胶制成；内环由符合YY/T 0806-2010《医用输液、输血、注射及其他医疗器械用聚碳酸酯专用料》的聚碳酸酯注塑而成。本产品为无菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品适用于男性阴茎包皮过长或包茎的切割。 |
| 型号规格 | A4、A3、A2、A1、A、B、C、D、E、F、G、H、I、J、K、L、M、N、O、P、Q、R、S、T、U、V、W、X、Y、Z、Z1、Z2 |
| 注册证编号 | 甘械注准20162090012 |
| 注册人名称 | 兰州西脉记忆合金股份有限公司 |
| 注册人住所 | 甘肃省兰州市城关区雁南路14号 |
| 生产地址 | 甘肃省兰州市城关区雁南路14号 |
| 批准日期 | 2016-06-14 |
| 有效期至 | 2021-06-13 |
| 编码代号2018 | 09物理治疗器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0931-4616088 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 腹腔镜手术器械技术审查指导原则 |
| 相关标准 | YY/T 1866-2023 一次性使用无菌肛肠套扎器 胶圈或弹力线式 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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