| 产品名称 | 经皮椎体成形系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 经皮椎体成形系统由经皮穿刺针、椎体成形导向系统、骨水泥填充器组成。经皮穿刺针由骨穿刺针和骨穿刺针套管组成，椎体成形导向器系统由导引丝、骨扩张器、骨扩张套管、骨钻组成，骨水泥填充器由骨水泥填充器推杆、骨水泥填充器套管组成。经皮穿刺针、椎体成形导向系统、骨水泥填充器的金属部分采用符合GB/T1220-2007中的不锈钢(06Cr19Ni10)材料制成，手柄部分采用符合YY/T 0806-2010中的医用聚碳酸酯(PC)制成。产品无菌，采用环氧乙烷灭菌 |
| 适用范围/预期用途 | 在椎体成形手术中与扩张球囊配套，作经皮穿刺、经皮介入通道建立和骨填充物质的输送用 |
| 注册证编号 | 苏械注准20182100718 |
| 注册人名称 | 苏州微创脊柱创伤医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州工业园区方中街112号2号厂房B区 |
| 生产地址 | 苏州工业园区方中街112号2号厂房B区（自行生产地址）苏州工业园区方中街112号2号厂房（受托企业生产地址） |
| 备注 | 受托生产企业：苏州微创关节医疗科技有限公司。 |
| 批准日期 | 2020-08-17 |
| 有效期至 | 2023-04-09 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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