| 产品名称 | 新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（RNA捕获探针法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂A：病毒核酸提取液6、洗涤液、矿物油；试剂B：扩增检测液6.1、扩增检测液6.2、酶液、阴性对照、阳性对照2。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定性检测新型冠状病毒感染的肺炎疑似病例、疑似聚集性病例患者，其他需要进行新型冠状病毒感染诊断或鉴别诊断者的口咽拭子和痰液样本中新型冠状病毒(2019-nCoV)ORF1ab基因。 |
| 型号规格 | 100 人份/套 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂A：2～8℃，试剂B：≤ -15℃(扩增检测液6.2避光保存)，有效期暂定6个月。 |
| 注册证编号 | 国械注准20203400300 |
| 注册人名称 | 上海仁度生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市张江高科技园区东区瑞庆路528号10幢乙号3层A室 |
| 生产地址 | 上海市张江高科技园区东区瑞庆路528号10幢乙号3层；（增）瑞庆路528号8幢甲6层；（增）瑞庆路590号7幢301室 |
| 备注 | 上市后进一步完成以下工作：1.本产品仅为新型冠状病毒(2019-nCoV)感染的肺炎的辅助诊断及应急储备，注册证有效期为一年。2.企业应当延续注册时按照体外诊断试剂注册管理办法的要求完善所有注册申报资料。 |
| 批准日期 | 2020-03-26 |
| 有效期至 | 2021-03-25 |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 4008206831; 021-50306917;021-50720069 |
| 网址 | 暂无权限 |
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