| 产品名称 | 心肌肌钙蛋白I/肌酸激酶同工酶/肌红蛋白三合一检测试剂盒(免疫荧光法) |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由检测卡、校准卡组成。检测卡由试纸条外壳和试纸条构成，其中试纸条上主要成分有：样本垫、结合垫(分别含有包被cTnI单克隆抗体I和cTnI单克隆抗体II(包被上的抗体量不低于0.2μg/人份)、CK-MB单克隆抗体I(包被上的抗体量不低于0.2μg/人份)、MYO单克隆抗体I的荧光胶乳微粒(包被上的抗体量不低于0.2μg/人份))、硝酸纤维膜(检测区分别包被了cTnI单克隆抗体Ⅲ(0.8μg/人份)、CK-MB单克隆抗体II(0.8μg/人份)、MYO单克隆抗体II(0.8μg/人份)作为捕获抗体，质控区包被有羊抗鼠IgG抗体(0.8μg/人份))、吸水纸、PVC底板。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外联合定量检测人血清、血浆或全血中的心肌肌钙蛋白I(cTnI)、肌酸激酶同工酶(CK-MB)、肌红蛋白(MYO)的含量。 |
| 型号规格 | 10人份/盒、25人份/盒、2×25人份/盒、3×25人份/盒、4×25人份/盒、5×25人份/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂盒于4-30℃存放，有效期为12个月。铝箔袋拆封后，有效期为1小时。切忌在有效期后使用。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20172400301 |
| 注册人名称 | 南京诺尔曼生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 南京市江北新区药谷大道197号 |
| 生产地址 | 南京市江北新区新锦湖路3号-1中丹生态生命科学产业园一期A座13层、16层1602-1607室；南京栖霞区纬地路9号江苏生命科技创新园F6幢9层907、909、911、913、915；南京市江北新区药谷大道197号 |
| 备注 | 医疗器械生产许可证号：苏食药监械生产许20110082号。 |
| 批准日期 | 2019-09-25 |
| 有效期至 | 2022-03-07 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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